中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的两项《药物临床试验批准通知书》，分别同意开展：
1、 一项重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体（SSGJ-609A）联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术（TACE）对比 TACE 一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性II/III期临床研究
2、 一项评价SSGJ-609A联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
SSGJ-609A 为公司研发的一款中美双报的抗PD-1人源化单抗，与已上市的两种进口药物（Keytruda和Opdivo）针对相同靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型显示出较Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果表示，SSGJ-609A在包括生物活性、药效、药代等各方面与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，SSGJ-609A的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超过了国外同类药物。
肝细胞癌（HCC）是肝癌的一种，通常起病隐匿、进展迅速且早期诊断困难，大部分患者就诊时即进展至中晚期。我国肝癌患者人数较多，2020年我国因肝癌死亡的人数在所有癌症中排名第二。经动脉化疗栓塞术（TACE）是不可手术切除HCC患者最佳治疗方案之一，但单纯TACE治疗5年生存率仅为8%-43%，另一方面，免疫联合靶向治疗已在晚期肝癌治疗中看到确切疗效，三者联合（TACE+免疫+靶向）有望进一步改善晚期肝癌患者的生存和预后。
软组织肉瘤是一组源于结缔组织的恶性肿瘤，可发生于全身各个部位，各年龄段均可发病。由于分子亚型众多，在过去的数十年间，相较其他实体肿瘤，软组织肉瘤的药物研发进展缓慢，治疗选择极为有限。当前，免疫联合治疗是治疗软组织肉瘤的重要研究方向，有研究认为，通过联合治疗使冷肿瘤变成热肿瘤，并且选择合适的软组织肉瘤亚型和分子标记物，可能是未来软组织肉瘤免疫治疗的研究方向。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示：“此次获批的两个临床试验分别针对肝癌和软组织肉瘤，前者是世界性的大瘤种，后者虽然患者数量相对较少但复杂程度高，这样的临床布局源于我们对SSGJ-609A具有充分的信心，相信其在各个肿瘤领域都能有优异的表现。未来，我们将快速推进临床试验的进程，并拓展更多适应症，让更多患者因SSGJ-609A而重获新生。”
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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