中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意一项评价CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗在HER2阳性且KRAS、NRAS 和BRAF野生型的转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期临床研究，并将于近期开展临床试验。
CPGJ602为重组抗EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液，是公司自主研发的针对转移性结直肠癌治疗的抗体药物，通过结合EGFR蛋白的胞内域或胞外域，抑制信号的传导，从而阻止细胞的繁殖和生存，最终导致细胞凋亡。
该项目是上海市科技支撑项目，采用了更加成熟的CHO细胞表达系统，可以降低免疫原性，减少病毒污染，从而使药品质量更加可控。此前，公司已完成CPGJ602分别用于健康志愿者及结直肠癌症患者的两项临床I期试验。该产品用于治疗结直肠癌患者的II期临床试验正在进行中。
注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）是公司自主研发的首个针对HER2靶点的抗体药物，于2020年6月19日正式获批上市，首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。2020年12月底，赛普汀®通过医保谈判，首次被纳入国家医保目录，并于2021年3月1日执行。
赛普汀®是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。
此次CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗获批临床试验，是抗EGFR和抗HER2双重靶向疗法的一次重要探索。截至目前，这是国内首个获得NMPA批准的抗HER2及抗EGFR大分子生物药联合治疗的临床试验。
中山大学附属第六医院院长助理、肿瘤中心主任、药物临床试验机构主任、临床研究中心主任邓艳红教授表示：“很高兴获悉CPGJ602联合伊尼妥单抗治疗HER2阳性且KRAS、NRAS及BRAF野生型转移性结直肠癌临床试验申请获批。这是国内获批的针对这类患者的第一个临床试验。通过这个探索，希望获得有价值的临床有效性和安全性数据，为此类特殊患者带来更好的生存获益。”
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示：“CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗是我们在肿瘤治疗领域的一项创新联合用药方案，CPGJ602与伊尼妥单抗也均为公司自主研发。我们期待，这一创新组合可以改善更多患者的预后和生存。AG8旗舰厅将积极推进临床试验的进行，推动创新疗法早日上市，造福病患。”
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有18个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、10个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
关于三生制药
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，30余种上市产品，覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有34种在研产品，其中24种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。
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