2023年9月18日，中国上海
中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）开展用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）为特征。COPD由气道异常（支气管炎，细支气管炎）和/或肺泡异常（肺气肿）导致的持续性（常为进展性）气流阻塞所致，不仅可能影响患者的日常活动能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD由于其疾病异质性，治疗难度较高，十多年未出现获批的新型治疗手段，仅可通过药物治疗以缓解症状，改善肺功能。
COPD患者基数较大，全球COPD患者人数预计将于2024年达到2.595亿例，2030年达到2.99亿例（数据来源于弗若斯特沙利文分析）。目前针对COPD的基础治疗药物主要有长效M受体激动剂类（LAMA）、皮质激素类（ICS）、短效β受体激动剂类（SABA）、长效β受体激动剂（LABA）等四大类型。尽管目前的临床治疗策略可以改善和稳定 COPD 状态和生活质量，但主要用于对症治疗，不针对潜在的慢性疾病进程，因此无法减少疾病进展或死亡率，迫切需要开发新的治疗方式以改善成年 COPD 患者的临床结果和预后。
白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）是COPD等炎症相关疾病的有效治疗靶点。2023年3月23日， 赛诺菲宣布IL-4Rα抗体Dupilumab（度普利尤单抗），用于治疗COPD适应症的关键III期BOREAS中临床研究成功，在COPD中的疗效及安全性关键III期临床试验达到主要及所有关键次要重点。
迄今为止，暂无治疗COPD的生物制剂获批上市。611由AG8旗舰厅自主研发，是一款全新的IL-4Rα抗体，可选择性地与IL-4Rα相结合，阻断相关炎症通路。
在已经获得临床研究结果的3项研究（包括：美国健康成年志愿者中的Ia期临床研究、中国成人中重度特应性皮炎患者中的Ib期和II期临床研究）中，611均显示出良好的安全性和耐受性，同时，611在中重度特应性皮炎受试者II期临床研究中再次表现出确切和显著的临床疗效，各试验药物组达到EASI 75、IGA 0/1（IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分）、EASI 90、EASI 50和瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比均显著高于安慰剂组，且具有统计学意义。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示：“很高兴看到611获得COPD适应症获批临床。公司在IL-4Rα靶点的研究上目前处于国内领先地位，期待该药在临床试验中取得优异结果，惠及更多患者。AG8旗舰厅聚焦自身免疫疾病药物的研发，将致力于为患者提供更多优质的药物，让更多患者受益。”
关于611：
611产品是AG8旗舰厅创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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