中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613），在急性痛风性关节炎受试者中开展的一项“评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ib/II期临床研究”，达到主要研究终点。
试验分为Ib和II期两个研究阶段，评价了不同剂量的SSGJ-613单次皮下注射给药治疗急性痛风性关节炎受试者的有效性和安全性。
上述两个研究总共纳入120例受试者，基于Ib和II期共89例使用SSGJ-613和31例使用得宝松激素阳性对照药物的受试者数据，充分证实了SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面疗效确切。在II期研究阶段，SSGJ-613目标关节疼痛完全缓解方面优于得宝松阳性对照组（关节缓解中位时间为8天 vs 15天），且在疼痛VAS评分较基线的改善上，与强效的长效激素对照组达到非劣；除此之外，SSGJ-613在预防复发方面显著优于对照组，即在12周新的痛风急性发作的受试比例为仅14.3%，显著低于阳性激素对照组51.6%，且中位复发时间也明显优于阳性对照组。
另外，SSGJ-613在本试验中再次表现出良好的安全性和耐受性，大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级（CTCAE 5.0）。不良事件发生率未见剂量相关趋势，无导致受试者退出和死亡的不良事件，常见不良事件均在预期范围内。与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，亦是痛风的最基本类型。
目前在急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂。2013年欧洲药品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症，而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到AG8旗舰厅自主创新研发的重组抗IL-1β单抗SSGJ-613在II期研究中取得了积极的结果。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在更大样本人群中进一步确证SSGJ-613的积极疗效。相信SSGJ-613的成功研发，将为中国急性痛风性关节炎患者提供更多治疗选择。AG8旗舰厅将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，推动更多新药早日上市，造福患者。”
关于SSGJ-613：
SSGJ-613产品是AG8旗舰厅创新研发，拥有自主知识产权的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员，而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子，是先天免疫和炎症反应的中枢介质，在多发性炎症疾病的生物学中起关键作用。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。SSGJ-613作为一款全新的抗IL-1β抗体，能够特异性地与IL-1β结合，从而阻断人IL-1β的信号传导，抑制其产生的炎症效应。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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