2023年4月14日，中国上海
中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物（608），目前在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的一项III期临床研究，于近日成功完成全部受试者入组。
本III期临床研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，旨在评价608皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。
此前，608在中重度斑块状银屑病受试者的II期临床研究中，12周主要疗效终点显示出积极的临床应答，三个剂量组达到PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1的受试者比例显著高于安慰剂组（PASI 100：P＜0.01；其他疗效指标：P值均＜0.0001），80.6%、89.3%、91.4%的受试者同时实现PASI 90+sPGA 0/1应答，46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清除（PASI 100）。同时，608还表现出良好的安全性，较同类IL-17单抗药物，未发现新的安全性信号，整体不良事件发生率与同靶点药物类似。
银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。银屑病病情顽固，易反复发作，同时与心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。银屑病在世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%，而我国约为0.47%，但我国人口基数大，银屑病患者绝对数量较多，且正在逐年增加。
608产品是AG8旗舰厅自主研发设计、筛选的人源化抗IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。608可选择性结合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病的效果。
全球范围内针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的上市药物有诺华制药的COSENTYX®(Secukinumab)、礼来制药的TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在国内上市。而我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。608基于其II期显著疗效和良好的安全性结果，预计在中重度斑块状银屑病患者治疗方面具有较大的潜力。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到SSGJ-608的III期临床研究完成了全部受试者入组。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，期待608的积极疗效。AG8旗舰厅将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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