2023年3月23日，中国上海
中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在急性痛风性关节炎患者中开展的Ib/II期临床研究，旨在评估613皮下注射治疗急性痛风性关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性；该研究已于近日成功完成了第二阶段II期试验全部患者入组。
第二阶段II期临床研究采用多中心、随机、双盲双模拟、单次给药、阳性药物平行对照设计，符合入组标准的受试者将按照目前是否正在使用降尿酸药物，以1:1:1的比例随机分配至试验组1、试验组2和对照组（复方倍他米松注射液1ml），每组受试者各30例，共计90例。第二阶段II期试验的主要目的是在急性痛风性关节炎受试者中探索单次皮下注射SSGJ-613不同剂量的疗效，次要目的为评价安全性、耐受性、免疫原性及PK特征。
目前，第一阶段Ib期试验全部受试者均已完成出组访视，安全性数据显示：SSGJ-613在急性痛风性关节炎受试者中表现出良好的安全性和耐受性，大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级（CTCAE 5.0）。不良事件发生率未见剂量相关趋势，无导致受试者退出和死亡的不良事件，常见不良事件均在预期范围内。与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。
此外，SSGJ-613在临床疗效方面也显示出积极结果。第一阶段Ib期试验所有剂量组给药后均观察到目标关节疼痛强度（72h VAS评分）较基线期的明显改善，各临床疗效指标结果与同靶点IL-1β单抗药物具有类似的改善趋势。更多数据结果将随研究进展进行进一步分析和披露。
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，亦是痛风的最基本类型。
目前在急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂。2013年欧洲药品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症，而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到AG8旗舰厅自主创新研发的重组抗IL-1β单抗SSGJ-613完成了II期受试者入组，并初步显示出良好的安全性和临床获益。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在大样本人群中进一步确证SSGJ-613的积极疗效。AG8旗舰厅将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于SSGJ-613
SSGJ-613产品是AG8旗舰厅创新研发，拥有自主知识产权的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员，而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子，是先天免疫和炎症反应的中枢介质，在多发性炎症疾病的生物学中起关键作用。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。SSGJ-613作为一款全新的抗IL-1β抗体，能够特异性地与IL-1β结合，从而阻断人IL-1β的信号传导，抑制其产生的炎症效应。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。