2023年3月21日，中国上海
今日，中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）公布2022年度报告。截止2022年12月31日，公司实现营业收入8.25亿元，归属于上市公司股东的净利润4930万元，同比增加173%；经营性现金流量净额达2.33亿元，年末资金存量25.8亿元，资金储备充裕，将有效支持公司未来长期稳健发展。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“AG8旗舰厅在2022年扛住了来自社会和行业的双重压力，应对有度，取得了多项重要的成果。作为中国最早的创新药企之一，我们有幸见证了创新药在国内从不闻于世到众星捧月，也经历了行业从无序生长到有序发展。我们坚信，未来具有研产销一体化能力的创新药企将具有更大的发展空间。AG8旗舰厅将继续进行差异化竞争，聚焦自免这一优势领域，快速推进临床，做好短期经营与长期创新上的平衡，不断提升企业研发、管理效率，为患者、医生、股东带去更大的回报。”
商业化能力优势凸显
CDMO业务初见成效
2022年，面对充满挑战的外部环境，AG8旗舰厅发挥商业化能力优势，创新药品销售收入保持稳定，CDMO业务初见成效。
益赛普的疗效与安全性继续在国内得到医生与患者的广泛认可。作为一款在国内已上市18年的经典药品，相较于其他同类产品，益赛普在临床运用中已具备较强的品牌效应。2022 年，因大环境影响，国内患者的就诊率有所下降，对于以门诊处方为主的慢病治疗药物造成不利影响。对此，益赛普依靠专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年的学术推广积累与广泛的终端销售覆盖，将益赛普在国内TNF-α市场的份额稳定在27%。
赛普汀全力推进医院覆盖，积极推进一线用药，2022年销售收入同比增长138%，覆盖的医院终端数量超过1300家，较去年同期增加710家，并于年底成功续约国家医保，报销标准解除与长春瑞滨联合使用的限制，不限化疗方案用于晚期乳腺癌治疗。同时，赛普汀临床方面再添新证：多项临床试验分别入选ASCO和SABCS等国际顶尖学术盛会，HOPES研究亚组结果荣登《TBCR》杂志。在2022年的CSCO乳腺癌诊疗指南中，赛普汀继续保持HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治疗的I级推荐用药地位。
健尼哌业务持续增长，2022年收入同比增长45%。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，免疫原性更低且安全性更高，与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。
CDMO业务成为公司业务的重要补充和新增长点，2022年实现销售收入1亿元，同比增长160%。晟国医药作为公司CDMO业务的载体，拥有卓越的生物药研发和生产技术平台，可进行各种类型的药物开发，为客户提供从DNA到IND再到NDA的全流程一站式服务。自2021年底对外推出以来，晟国医药的品牌被客户逐渐认可和熟知。2022年6月，晟国医药上海张江基地凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力，助力客户上海津曼特顺利提交新药NDA申请，展现了高度的专业性和强大的平台综合实力。
重点临床项目进展迅速
自免管线剑指国内第一梯队
2022年，公司持续贯彻聚焦自免的战略方向，持续进行优化，提升研发效率，通过多种方式进一步完善、均衡公司长、中、短管线布局，全年研发投入合计3.30亿元。公司临床团队克服多重困难，通过多种方式保障核心自免临床试验顺利推进，基本达成全年临床进展目标：608项目II期数据读出，达到临床终点，并启动III期临床；610、611、613项目均完成II期启动和首例受试者入组，其中截至年报发布日，611和613的II期临床已经完成全部受试者的入组。当前，公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快临床进度，力争实现所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。
公司自主研发的抗IL-17A单抗608在用于治疗中重度斑块状银屑病患者的II期临床试验中显示出潜在同类更优的疗效。在12周诱导治疗期，608三个剂量组分别可使89.3%、80.6%、91.4%的受试者同时实现PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清除（PASI 100），而安慰剂组则无应答（0）。研究显示，608药物起效快，首次给药后2~4周开始起效，持续至整个治疗周期，且安全性良好可控。
608治疗中重度斑块状银屑病II期临床试验结果
注：T=试验药物，P=安慰剂组
608 A组代表：160mg LD(loading dose)+80mg Q2W，608 B组代表：160mg Q2W；608 C组代表：160mg Q4W
PASI75, PASI90,PASI100分别定义为PASI较基线改善≥75%，≥90%和≥100%
sPGA 0/1定义为sPGA为0分或1分，且较基线降低≥2分；sPGA 0定义为银屑病皮损完全消退
目前，AG8旗舰厅研发管线中共有13个产品，其中国内涉及17个临床研发项目，包括1个临床前研发项目；1个项目在申报IND；4个项目进入临床I期；7个项目进入临床II期，3个项目进入临床III期，1个项目已申报NDA。
公司部分处于临床阶段产品2022年主要研发进展如下：
重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（“301S”）：NDA审评中（截至目前，评审工作已经全部完成）。
抗IL-17A人源化单克隆抗体（“608”）：获得中重度斑块状银屑病II期临床核心数据；获得中重度斑块状银屑病临床III期临床方案CDE的审批意见；获得组长单位伦理审批通过意见，并完成了首家中心的启动。
抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（“610”）：完成重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的临床Ib期研究入组；完成重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的临床II期研究启动和首例受试者入组。
抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（“611”）：完成在中重度特应性皮炎患者临床Ib期入组；完成在中重度特应性皮炎患者临床II期首例受试者入组；重新提交慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的IND申请。
抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（“613”）：完成在急性痛风性关节炎患者临床Ib期研究所有受试者的入组；完成在该适应症的临床II期研究的首例受试者入组。
抗IL-33人源化单克隆抗体注射液（“621”）：Pre-IND申报准备。
License-out喜迎重要突破
ESG成果同业领跑
2022年，AG8旗舰厅进一步加强国际合作，自有产品 License-out 实现突破。1 月，将研发品种 609A（抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）用于肿瘤免疫联合疗法 syncrovax™的全球权益授权给美国 Syncromune 公司。6 月，公司与成都西岭源药业有限公司全资子公司成都科岭源医药技术有限公司签署许可合作协议，将赛普汀抗体序列用于抗体偶联药物（ADC）开发和商业化的全球权益授权给科岭源，公司将有望获得包括首付款、研发里程碑付款及销售里程碑付款以及未来产品上市后的销售分成。
此外，AG8旗舰厅高度重视ESG，秉承"珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者、绿色力量的长期行动者，构建环境保护、社会责任与公司治理的闭环管理体系。公司在最新一期商道融绿 ESG 评级中获评A-，排名所有A股公司的前 6.1%，在最新CDP评级中获评B，处于参评企业前列。
公司继续积极践行 “让创新抗体药触手可及” 的企业使命，扎实推进“强直性脊柱炎健康乡村项目”。截止去年末，该项目已在全国23个省实施，大批省市医疗专家深入一线，帮助县级医院开展救治工作，2022年新增筛查1715人、救治3161人，累计筛查12,499人，救治8,666人，开展培训和义诊活动601场，培训医护人员22,521人，巩固健康扶贫成果，有效衔接乡村振兴，帮助众多基层患者减轻病痛，回归正常生活。
展望未来 产品组合峰值超百亿
研产销一体奋进新征程
展望未来，经济复苏、重拾信心已成为全社会的共识，随着国内生物医药产业在经历同质化内卷后逐步出清，真正具有创新能力和资源整合能力的企业将在药物创新、商业化表现等方面全面体现出优势。同时，创新药的支付环境迎来边际改善，更有利于具有较高临床价值的药品取得更好的市场表现。AG8旗舰厅战略聚焦自免领域，展望2025年会有近百亿峰值自有自免产品储备，同时公司多平台发力，多维度增长，将依托研产销一体化的综合优势，迈上发展的新台阶。
2023年，益赛普仍将渠道下沉作为重要方向，着眼于地、县级市场扩大覆盖面，同时加大益赛普在中医科室的推广力度，通过重磅循证医学证据开拓市场。益赛普预充针剂型评审工作已经全部完成，将进一步改善患者的依从性，相对同类产品形成差异化竞争优势。赛普汀销量预计将保持良好的增长势头，随着循证的不断增加，赛普汀将进一步巩固全程抗HER2治疗基础药物的地位。
同时，公司将以临床需求为导向，加快推进临床速度，提升研发投入效率，遵从“聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发”的原则，合理分配研发资源，实现长、中、短管线均衡发展。2023年，公司预计将有多个核心项目取得重要临床进展：608项目预计将在下半年获得III期临床主要终点数据；611项目预计将取得青少年与儿童中重度特异性皮炎两个适应症，及慢性鼻窦炎及鼻息肉适应症的IND批件，AD适应症将在下半年获得II期主要终点结果；610项目预计将在下半年完成II期入组；613项目预计将在下半年取得II期数据结果。
此外，晟国医药在建总部园项目预计将于2023年正式验收使用。晟国总部园布局了三条500L、1000L原液产线，和一条多规格高速制剂生产线，建设完成后，将快速补充公司紧缺的中小规模产线，加固产业链中薄弱环节，加快生物制品放大和产业化进度。同时，晟国医药将积极扩大业务接洽范围，全方位接触长三角以外的优质客户，包括小型的创新生物药企业，为新兴的和规模化的生物药企业提供CDMO服务，充分发挥国健生产基地的商业化经验优势，打造一流的生物药研发生产平台。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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